CoolSculpting ha promesso di eliminare il grasso. Per alcuni, ha portato deturpazione.

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CoolSculpting è tra le soluzioni più popolari per i rigonfiamenti indesiderati. Ma il rischio di effetti collaterali gravi sembra essere più elevato di quanto precedentemente noto.

Di Anna Kodé

Più di una dozzina di anni fa, un dispositivo medico arrivò sul mercato con una promessa allettante: avrebbe potuto congelare le sacche di grasso ostinate in modo rapido, indolore e senza intervento chirurgico.

Il dispositivo, chiamato CoolSculpting, stava entrando in un settore della bellezza già affollato che vendeva pance piatte e mascelle più tese, ma aveva un vantaggio: un decantato pedigree scientifico. La ricerca alla base del suo sviluppo proveniva da un laboratorio presso il principale ospedale universitario della Harvard Medical School, un dettaglio notato regolarmente nelle notizie e nei segmenti dei talk show.

La proposta ha funzionato. Le macchine CoolSculpting sono ora comuni negli studi di dermatologia e chirurgia plastica e nelle strutture termali e la tecnologia ha generato entrate per oltre 2 miliardi di dollari.

La criolipolisi, il termine tecnico per la procedura, prevede il posizionamento di un dispositivo su una parte mirata del corpo per congelare le cellule di grasso. I pazienti in genere vengono sottoposti a più trattamenti sulla stessa area. In casi di successo, le cellule muoiono e il corpo le assorbe.

Ma per alcune persone, la procedura provoca gravi deturpazioni. Il grasso può crescere, indurirsi e depositarsi nel corpo, talvolta assumendo anche la forma dell'applicatore del dispositivo. Questo effetto collaterale, chiamato iperplasia adiposa paradossa, di solito richiede un intervento chirurgico per correggerlo. "Ha aumentato, non diminuito, le mie cellule adipose e mi ha lasciato deformato in modo permanente", ha scritto la top model Linda Evangelista nel 2021 della sua esperienza con CoolSculpting.

Allergan Aesthetics, un'unità del colosso farmaceutico AbbVie che ora possiede CoolSculpting, afferma che questo è raro e si verifica nello 0,033% dei trattamenti, ovvero circa 1 su 3.000.

Ma un’analisi del New York Times, basata su documenti interni, cause legali, studi medici e interviste, indica che il rischio per i pazienti potrebbe essere notevolmente più elevato.

La società dietro CoolSculpting ha assunto consulenti che hanno scritto sui bassi rischi della PAH su riviste mediche e canali online. Ha inoltre vietato ai pazienti di parlare del problema attraverso accordi di riservatezza e, a un certo punto, ha smesso di segnalare l’effetto collaterale alle autorità di regolamentazione federali dopo che un revisore della Food and Drug Administration ha stabilito che non si qualificava come una lesione grave o pericolosa per la vita. .

Più di una dozzina di medici intervistati dal Times hanno affermato che la stima del rischio fatta dal produttore era nettamente inferiore a quella osservata nella loro pratica o ricerca, in parte perché l'effetto collaterale può richiedere molti mesi per diventare visibile, e i pazienti non sempre lo fanno. collegalo a CoolSculpting. A volte l’effetto è sottile e i pazienti credono di aver appena ripreso peso.

"È probabile che la PAH venga sottostimata e diagnosticata erroneamente", ha rilevato uno studio del 2020 sull'iperplasia adiposa paradossa.

Nel 2017, il dottor Jared Jagdeo, un dermatologo che allora era consulente per il produttore di CoolSculpting, e due coautori hanno scritto in un articolo di giornale che l'effetto collaterale dovrebbe essere riclassificato. La sua incidenza crescente, hanno scritto, soddisfaceva i criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per un evento avverso “comune” o “frequente”, invece che “raro”.

Dal debutto di CoolSculpting, la frequenza segnalata di IPA è aumentata silenziosamente e costantemente, anche nelle stime aziendali, evidenziando difetti nel modo in cui la FDA autorizza l'uso dei dispositivi medici e li monitora dopo che sono sul mercato.

L'agenzia fa affidamento su ospedali, medici, consumatori e produttori di dispositivi per segnalare eventuali "eventi avversi", un sistema che è stato spesso criticato perché trasforma effettivamente i pazienti in soggetti di prova a lungo termine. Gli ospedali e i produttori sono tenuti a denunciare decessi e feriti gravi, mentre gli studi medici privati ​​e i consumatori non sono obbligati a denunciare nulla.

Allergan ha rifiutato di rispondere alle domande dettagliate del Times. L'azienda ha inviato via email due dichiarazioni in cui si legge, in parte, "CoolSculpting è stato ben studiato con più di 100 pubblicazioni scientifiche". Sono stati venduti più di 17 milioni di trattamenti, ha osservato Allergan.